7月12日，新京报记者根据新药魔方数据盘点，截至目前，今年已有42款创新药获批上市，几乎赶上去年全年获批数量（49款）。其中，获批的化药新药最多，达到32款。抗肿瘤及相关疾病依然是新药最集中的疾病领域，罕见病领域也有5款新药获批上市。除此以外，针对发作性睡病、慢性肝病伴血小板减少症、细菌感染、十二指肠溃疡等消化道疾病，糖尿病、抑郁症、斑块状银屑病等多个领域，也有多款新药获批上市。
　　16款为抗肿瘤及相关疾病新药
　　抗肿瘤药物依然是最热门领域，不过与去年相比，今年获批新药中，抗肿瘤及相关疾病药物16款，占比有所下降，约38.1%，去年抗肿瘤及相关疾病药物（23款）占比约46.39%。
　　16款抗肿瘤及相关疾病的新药包括武田的莫博赛替尼、罗氏的维泊妥珠单抗、诺华的瑞波西利、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗、恒瑞医药的阿得贝利单抗、海和药物的谷美替尼、阿斯利康的阿可替尼和司美替尼、亿一生物的艾贝格司亭α、博锐生物的泽贝妥单抗、拜耳的可泮利塞、贝达药业的贝福替尼和伏罗尼布、齐鲁制药的伊鲁阿克、信达生物/驯鹿生物的伊基奥仑赛、特宝生物的拓培非格司亭。
　　这些药物中，伊基奥仑赛是全球首个全人源靶向BCMA的CAR-T细胞治疗产品，也是国内第一款自主研发的全流程生产的细胞治疗产品，用于治疗复发难治性骨髓瘤。在伊基奥仑赛注射液获批之前，全球共有8款获批上市的CAR-T细胞治疗产品，其中6款产品研发及获批均在美国，另外2款获国家药监局批准的产品也源于美国，且均不是用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
　　1款中药新药用于抑郁症
　　备受关注的中药新药领域，今年批准了一款思济药业的参郁宁神片上市，用于治疗轻中度抑郁症中医辨证属气阴两虚症。中药新药研发历来就比化药、生物药研发更为艰难，但随着国家多项鼓励政策出台，越来越多的中药企业加入了创新转型大军中。参郁宁神片为1.1类创新药，是在临床经验方基础上研制的中药创新药，作为我国具有自主知识产权的抗抑郁中药新药，该药品的上市将为抑郁症患者提供多一种治疗选择。
　　此外，新京报记者依据国家药监局药品审评中心资料统计，今年有55个中药新药品种研发有新进展，其中10个中药新药提交上市申请，这其中便有2个为1.1类新药，另有1个改良型新药，7个古代经典名方中药复方制剂。
　　5款为罕见病新药，其中2款用于多发性硬化
　　在罕见病领域，今年以来有多达5款新药获批上市。其中，多发性硬化疾病领域，今年有2款新药获批上市，分别为梯瓦的格拉替雷、百时美施贵宝的奥扎莫德。
　　多发性硬化是一种免疫介导的中枢神经系统慢性炎性脱髓鞘性疾病，好发于20岁-40岁的中青年人群，是全球除外伤以外最常见的青壮年致残性神经系统疾病之一。2018年5月，多发性硬化被纳入《第一批罕见病目录》。
　　格拉替雷适用于治疗复发型多发性硬化（MS）成人患者，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。此次在中国获批的规格（20mg/ml和40mg/ml）均获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其中，40mg/ml的规格，降低了每周给药频次，提高了患者依从性和便利性。
　　奥扎莫德则属于疾病修正治疗（DMT）药物。自1993年第一个DMT药物干扰素β-1b在美国上市以来，已有多种DMT药物获批用于治疗多发性硬化。我国也陆续上市了多种DMT药物，除了奥扎莫德，还有特立氟胺、富马酸二甲酯、芬戈莫德、西尼莫德、奥法妥木单抗等。奥扎莫德属于高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，是全新设计的分子结构，且是多途径代谢，其主要活性代谢产物半衰期长，与已上市的其他S1P受体调节剂存在诸多差异。
　　Apoteket公司用于治疗遗传性酪氨酸血症Ⅰ型的尼替西农也于今年2月获批上市，该药是国际上治疗该病的首选药物，国内获批了口服混悬液和胶囊两个剂型，用于治疗该病的成人和儿科患者（任何年龄段）。
　　北海康成引进的氯马昔巴特口服溶液则是用于治疗1岁及以上Alagille综合征（动脉肝脏发育不良综合征）患者胆汁淤积性瘙痒，是首个也是唯一在中国、美国及欧盟被批准用于上述疾病的药物。Alagille综合征目前尚未被列入第一批罕见病目录，但此前被蔻德罕见病中心列入了《中国罕见病参考名录》，是一种常染色体显性遗传的多系统疾病，可导致晚期肝病及死亡。
　　Recordati公司的卡谷氨酸适用于治疗罕见病高氨血症，该药已先后在全球54个国家和地区获得孤儿药资格认定和上市批准。据中国罕见病库资料显示，该病又被称为尿素循环代谢病，是一组以血氨增高为共同特点的新生儿期或儿童期代谢障碍。临床表现主要有氨中毒的各种症状，因酶缺陷的程度和起病的早晚而有大的差异。发病率在1/7万-10万（活产婴儿）以下，其中以精氨酰琥珀酸尿症和高赖氨酸血症较为多见。
（文章来源：新京报）